Описание
Краткое описание
Набор предназначен для качественного и быстрого выявления антигена SARS-CoV-2 (тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2) в мазках из носоглотки. Является альтернативой ПЦР, не требует лабораторного оборудования и специальных условий проведения.
Чувствительность 98,5%. Специфичность 100%.
Показания
Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19
Противопоказания
Истекший срок годности теста. Нарушена упаковка изделия. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Особые указания
SARS-CoV-2 — это бета-коронавирус, который представляет собой оболочечный вирус с несегментированной положительно-полярной нитью РНК. Вызывает заболевание COVID-19, которое может протекать как без симптомов, так и в форме тяжелой острой респираторной инфекции. Вызываемые ей осложнения могут включать вирусную пневмонию, влекущую за собой острый респираторный дистресс-синдром или дыхательную недостаточность с высоким летальным риском. Инкубационный период заболевания, а также его бессимптомное протекание являются самыми опасными вариантами для распространения инфекции. Человек, не зная о заболевании, может быть источником инфицирования окружающих. Для предотвращения дальнейшего заражения необходимо быстрое обнаружение вирусного материала в биологических образцах пациентов с симптомами ОРВИ или имевших контакт с носителем SARS-CoV-2.
Способ применения и дозировка
Перед началом работы необходимо довести температуру всех компонентов до комнатной температуры.
Подготовка образов.
Взятие мазка со слизистой из носоглотки.
Слегка наклоните голову пациента назад примерно на 45°-70°, чтобы выпрямить проход передних отделов носа.
Введите зонд через ноздрю параллельно небу.
Зонд следует вводить на глубину, равную расстоянию от ноздрей до наружного отверстия уха.
Аккуратно потрите поверхность зондом и поверните его 3-4 раза.
Оставьте зонд на месте на несколько секунд, чтобы он впитал выделения. Медленно извлеките зонд, вращая его.
Взятие мазка со слизистой из ротоглотки.
Мазок следует брать до еды или через 2-3 часа после приема пищи.
Перед взятием пробы пациенту необходимо прополоскать рот теплой кипяченной водой. Аккуратно вводят зонд между дужками миндалин и язычком.
Движением зонда вперед и назад собирают материал с задней поверхности глотки, миндалин и участков воспаления или изъязвления слизистой. При взятии пробы со слизистой ротоглотки нельзя касаться щек, языка, десен, а также собирать слюну.
Процедура анализа.
Поместите зонд с образцом в открытый флакон с буферным раствором.
Смойте образец, вращая зонд по стенкам флакона минимум 10 раз.
Выдавите жидкость из зонда, сдавливая его стенками флакона. Закройте флакон.
Выбросите зонд. Встряхните флакон с растворенной пробой. Отломите (отрежьте) кончик насадки.
Внесите 3 капли в круглое окошко кассеты. Через 10 минут визуально оценить результат реакции.
Интерпретация результатов:
Выявление в тестовом окошке кассеты одной красной контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце мазка со слизистой из носоглотки и/или ротоглотки нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2.
Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных линий свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2.
В тех случаях, когда в тестовом окне тест-кассеты не образуется контрольной линии результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другой тест-кассеты "РЭД SARS-CoV- 2 Ag".
К ложно положительным и ложно отрицательным результатам могут привести такие эксплуатационные ошибки как: комплект используется за пределами срока годности, нарушение процедуры взятия образца, несоблюдение температурных режимом транспортировки, хранения и/или эксплуатации
Состав
Состав набора:
тест-кассета иммунохроматографическая и осушитель – 1шт.,
флакон-капельница с буферным раствором (0,7 мл) – 1 шт.,
палочка-тампон с ватным намотом стерильная – 1 шт.,
инструкция по применению – 1 шт.,
паспорт - 1 шт.
Читать полностью
